농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 2024년 2월 22일에 「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」고시를 제정하였으며, 5월 9일에 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대하여 고시에 따른 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다.
국제적으로 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 제품의 안전성·유효성 확보에 대한 요구사항이 높아지면서, 우수제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 지엠피(GMP)) 인증을 요구하고 있으며, 이에 동물용의료기기 업계는 해당국 수출을 위해 지엠피(GMP) 인증 규정 마련을 요청한 바 있다.
동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 지엠피(GMP)는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도이다. 동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정하고, 이에 따라 제품을 제조하여 일관된 품질의 제품을 생산하여 안전성·유효성이 보장된 제품을 생산할수 있도록 하는 체계이다.
검역본부는 고시제정 후 신청한 업체에 대해 서류심사 및 현장심사를 거쳐 아프리카돼지열병 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 지엠피(GMP) 인증서를 발급했다.
본 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이며, 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하여 사용할 수 있으며, 수출 상대국 요구시 인증서를 제출할 수 있다.
김정희 농림축산검역본부장은 “동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 지엠피(GMP) 인증을 완료하여 수출활성화를 기대한다.”라고 언급하며, “검역본부는 향후 추가 신청업체에 대하여도 인증절차를 신속하게 진행하여 수출 촉진에 기여하겠다.”라고 말했다.
김경호
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